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一、范圍
本試驗法適用于檢測系統或設備的密封性，以確保其在正常操作條件下不會發生泄漏。
二、原理
示蹤液試驗法是通過在被檢測系統或設備的潛在泄漏部位施加一種特定的示蹤液，然后觀察示蹤液是否在系統外部出現，以判斷是否存在泄漏。
三、試劑與材料
1.示蹤液:選擇一種與被檢測系統或設備的工作介質相容，且具有良好的可見性和揮發性的示蹤液。常用的示蹤液包括熒光劑、染色劑或具有特殊氣味的液體。
2.檢測設備:根據示蹤液的特性，選擇相應的檢測設備，如紫外線燈(用于檢測熒光劑)、顯色劑(用于檢測染色劑)或嗅覺檢測儀器(用于檢測具有特殊氣味的示蹤液)。
四、操作步驟
1.系統準備-確保被檢測系統或設備已清潔干凈，無污垢、油脂或其他污染物，以免影響試驗結果。-將系統或設備運行至正常工作狀態，使其內部壓力、溫度等參數達到穩定。 2.示蹤液施加 -在系統或設備的潛在泄漏部位，如密封連接處、焊縫、閥門等，使用適當的方法施加示蹤液。可以采用噴涂、涂刷或浸泡等方式，確保示蹤液能夠充分接觸到潛在泄漏部位。1.施加示蹤液時，應注意控制示蹤液的用量，避免過多的示蹤液進入系統內部，影響系統的正常運行。3,觀察與檢測2.在示蹤液施加后，等待一段時間，讓示蹤液有足夠的時間滲透和擴散。-使用相應的檢測設備，對系統或設備的外部進行觀察和檢測。如果發現示蹤液在系統外部出現，說明存在泄漏;如果未發現示蹤液在系統外部出現，則說明系統密封性良好。 4結果記錄 -將試驗結果詳細記錄下來，包括試驗時間、被檢測系統或設備的名稱、型號、編號、示蹤液的種類和用量、檢測設備的型號和檢測結果等信息。 -如果發現泄漏，應記錄泄漏的部位、泄漏的程度和泄漏的原因等信息，以便進行后續的維修和改進。
五、注意事項
1.示蹤液的選擇應根據被檢測系統或設備的工作介質、工作條件和泄漏檢測的要求進行選擇，確保示蹤液與系統或設備的相容性和檢測的準確性。 2.在施加示蹤液時，應注意安全，避免示蹤液接觸到皮膚和眼睛，如不慎接觸，應立即用大量清水沖洗。 3.在使用檢測設備時，應按照設備的操作說明書進行操作，確保檢測結果。
LEAK-02微生物挑戰法密封性試驗儀
本產品適用于示蹤液試驗法密封性試驗，滿足四種試驗模式，廣泛應用于西林瓶、安瓿瓶、輸液袋、預充針、滴眼劑等無菌包裝袋等多種材料的密封性檢測，適用于藥廠、醫療器械企業、藥檢、質檢部門等。
■概述
《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南》中提到，注射劑包裝系統密封性符合要求，通常是指包裝系統已經通過或能夠通過微生物挑戰測試。
化學藥品注射劑瓶是一種無菌藥物容器封閉系統，其理化及微生物屏障特性由容器密封完整性測試檢測。容器密封完整性測試的核心目標是確定無菌產品的最大允許泄漏限度(maximum allowableleakage limit，MALL)，即在該泄漏限度下，不會對產品安全和質量造成任何風險。GMP 2010版中容器密封完整性驗證方法包括微生物挑戰法、飽和鹽水法、色水法(又稱亞甲基藍溶液法)、高壓電檢漏和全自動燈檢儀法，此外還有質量提取法、真空衰減法、激光頂空氣體分析法和氣體示蹤法等，一般將微生物挑戰法與另一方法進行比較分析，以同時保證產品的微生物屬性和理化特性。
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